Ghid UE ePI: Pregătirea ambalajelor farmaceutice pentru informaţii electronice despre produs

Uniunea Europeană accelerează transformarea digitală a informațiilor privind produsele farmaceutice. Una dintre inițiativele cheie în această schimbare este Informația electronică despre produs (ePI), condusă de Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA). Pe măsură ce ePI trece de la programele pilot spre o adoptare mai largă, producătorii farmaceutici încep să reevalueze modul în care informațiile despre produse sunt livrate și accesate, în special prin ambalaje fizice legate de conținut digital.

Acest articol explică ce este ePI UE, de ce este important, modul în care codurile QR sunt utilizate pentru accesul la pliante electronice și ce înseamnă acest lucru pentru codificarea, marcarea și etichetarea liniilor de producție farmaceutică.

Ce este ePI (Informații electronice despre produse)?

Informațiile electronice despre produs (ePI) se referă la informațiile privind medicamentul autorizat, cum ar fi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP), prospectul (PL) și etichetarea, puse la dispoziție într-un format electronic structurat și nu doar ca inserte de hârtie sau PDF statice.

În cadrul EMA, ePI este conceput pentru a:

• Îmbunătățirea accesului pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății la informații actualizate despre produse

• Permiteți actualizări mai rapide în comparație cu pliante tipărite

• Suportarea accesului multilingv în statele membre ale UE

• Facilitarea integrării cu sistemele digitale de asistență medicală

În termeni practici, ePI UE este adesea descris ca un prospect digital sau electronic, în care informațiile oficiale despre medicamente sunt accesate online și nu numai prin intermediul insertelor de hârtie incluse în cutie.

De ce EMA promovează ePI: contextul și direcția reglementării

Schimbarea spre informarea electronică a produsului (ePI) este determinată de limitele clare ale plianțelor farmaceutice tradiționale pe hârtie.

Potrivit Agenției Europene a Medicamentelor, prospectul tipărit este dificil de actualizat, constrâns de spațiul fizic și din ce în ce mai complex de gestionat în mai multe limbi ale UE. Aceste provocări reduc accesibilitatea pacienților și a profesioniștilor din domeniul sănătății și fac mai greu implementarea actualizărilor rapide de siguranță.

Pentru a aborda aceste probleme, EMA promovează ePI UE ca format digital și structurat pentru informațiile privind medicamentele autorizate, permițând actualizări mai rapide, îmbunătățirea accesibilității și o mai bună aliniere cu obiectivele UE privind sănătatea digitală și durabilitatea.

Pentru a sprijini adoptarea practică, EMA și autoritățile naționale ale UE au lansat proiecte pilot ePI în cadrul unor proceduri reale de reglementare. Piloții se concentrează pe:

• Formate electronice standardizate de informații despre produse (Standard comun UE ePI)

• Publicarea de încredere a informațiilor oficiale despre produs

• Acces digital pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății

• Interoperabilitatea cu sistemele de sănătate și de reglementare ale UE

EMA a declarat că aceste programe pilote au ca scop „să deschidă calea pentru implementarea viitoare a ePI în întreaga UE”, semnalând o direcție clară de reglementare, deși ePI nu este încă obligatorie pentru toate medicamentele.

Cum accesează pacienții ePI: coduri 2D pe ambalajul medicamentelor

O întrebare practică cheie este modul în care pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății accesează informațiile electronice despre produse în viața reală.

În multe implementații industriale și proiecte pilot, codurile 2D, cum ar fi codurile QR sau GS1 DataMatrix, au fost utilizate pentru a conecta ambalajul cu informațiile electronice ale produsului.

Prin scanarea unui cod 2D tipărit pe ambalajul medicamentului, utilizatorii pot fi direcționați către o pagină web oficială ePI care afișează:

✔️ Folhetul curent

✔️Actualizări de siguranță

✔️Versiuni multilingve

✔️Informații suplimentare de reglementare

În acest model, ambalajul farmaceutic devine punctul de acces fizic la informații digitale de încredere despre produse, în timp ce conținutul în sine rămâne gestionat central și actualizat.

Acest cod 2D nu înlocuiește identificatorii obligatorii de produs utilizati pentru serializare sau trasabilitate. În schimb, funcționează ca un punct de acces digital, completând marcajele de reglementare existente.

Pregătirea ambalajelor farmaceutice pentru ePI cu soluțiile de marcare și etichetare Hanin

Pe măsură ce reglementările farmaceutice evoluează, producătorii caută soluții de codificare și etichetare gata pentru viitor care să sprijine atât nevoile actuale de conformitate, cât și inițiativele digitale viitoare, cum ar fi ePI.

Hanin oferă soluții eficiente și fiabile de codificare, marcare și etichetare pentru mediile de ambalare farmaceutice și medicale, inclusiv:

• Supreimprente de transfer termic pentru ambalaje flexibile, filme și pungi, unde durabilitatea și contrastul sunt critice

• Imprimante de transfer termic pentru cutii, cutii și etichete de conformitate care necesită coduri QR clare alături de numerele de lot și datele de expirare

Aceste soluții suportă coduri QR, GS1 DataMatrix și alte coduri de bare 2D, precum și imprimarea datelor variabile, cum ar fi numerele de lot. Cu o rezoluție de 300 dpi sau mai mare, acestea asigură că chiar și codurile QR mici imprimate pe etichetele de hârtie sau ambalajul exterior rămân ușor de scanat.

Proiectate pentru stabilitate, durabilitate și compatibilitate a sistemului, soluțiile Hanin sunt potrivite pentru linii de producție farmaceutică reglementate și de înaltă fiabilitate.

Permitând imprimarea și etichetarea exactă și consecventă a codurilor 2D, soluțiile Hanin îi ajută pe producători să-și pregătească operațiunile de ambalare pentru accesul digital legat de ePI, fără a perturba fluxurile de lucru existente.

Privind înainte

EMA ePI reprezintă mai mult decât un proiect de broșură digitală. Aceasta semnalează o schimbare mai largă către informații farmaceutice conectate, actualizabile și centrate pe pacient, în cazul în care ambalajele fizice devin o poartă de acces la conținut digital de încredere.

Pentru producătorii farmaceutici care evaluează modul în care liniile lor de ambalare pot suporta codurile QR, informațiile electronice despre produse și cerințele de reglementare ale UE în evoluție, soluțiile Hanin oferă o bază practică pentru ambalajele gata pentru ePI.

Contactați-ne pentru a afla mai multe despre soluțiile noastre de codificare, marcare și etichetare farmaceutică și cazurile de aplicare din lumea reală.