Cerințe globale de etichetare UDI pentru dispozitive medicale: FDA vs EU MDR vs NMPA

Navigarea UDI globală: FDA vs EU MDR vs NMPA Cerințe de etichetare Strategie de tipărire și verificare

Etichetarea dispozitivelor medicale este adesea tratată ca „doar o problemă cu codurile de bare”.

Nu este.

În realitate, cerințele globale de etichetare UDI pentru dispozitivele medicale implică mult mai mult decât selecția codurilor de bare. Când același dispozitiv este livrat de la Suzhou la Hamburg și apoi la Los Angeles, trebuie să respecte reglementările FDA, EU MDR și China NMPA UDI, fiecare cu așteptări diferite pentru conținutul etichetelor, formatele datelor, depunerile bazei de date și concentrarea inspecției.

Codul de bare poate arăta similar, dar așteptările de date, regulile etichetării, fluxurile de lucru și prioritățile de aplicare se schimbă în moduri care pot deraja cronologiile și declanșa reorganizări costisitoare.

Acest ghid descompune cele trei cele mai influente cadre UDI - FDA (SUA), EU MDR (Europa) și NMPA (China) - și explică cum să construiți un sistem de etichetare a dispozitivelor medicale scalabil care rămâne conform la nivel global fără a reconstrui constant șabloanele.

Ce înseamnă UDI globală pentru etichetarea dispozitivelor medicale (un singur produs, mai multe piețe)

UDI a fost conceput pentru a îmbunătăți trasabilitatea, siguranța pacienților și vizibilitatea lanțului de aprovizionare. Majoritatea sistemelor de reglementare se aliniază în jurul standardelor de identificare recunoscute la nivel mondial, dar armonizarea deplină nu a fost realizată.

Această realitate creează o provocare familiară pentru producătorii de dispozitive medicale:

Nu puteți trata UDI-ul global ca fiind „pur standardizat”.

Conformitatea merge dincolo de codul de bare pentru a include date, limbi, simboluri și fluxuri de lucru de bază de date.

O strategie globală UDI trebuie să fie localizată pe piață, nu expediere improvizată pe expediere.

Pentru echipele de etichetare, acest lucru înseamnă proiectarea de sisteme care se pot adapta fără soluții manuale sau extindere a șablonului.

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI Cerințe de etichetare: Diferențe cheie

Cerințe de etichetare UDI FDA (DI + PI, GUDID)

Cadrul UDI al FDA este ancorat în reglementările federale și în baza de date globală unică de identificare a dispozitivelor (GUDID).

Din perspectivă operațională, conformitatea FDA se concentrează de obicei pe două elemente de bază:

Prezența UDI pe etichetă

• Prezentarea exactă și completă a datelor către GUDID

Punctul cheie:
FDA definește UDI ca o structură constând dintr-un identificator de dispozitiv (DI) și unul sau mai mulți identificatori de producție (PI), cum ar fi lotul, numărul de serie, data de fabricație sau data de expirare (dacă este cazul).

În practică, inspecțiile se concentrează adesea pe faptul dacă UDI-ul tipărit se potrivește cu ceea ce este înregistrat în baza de date.

Cerințe UE MDR UDI (UDI-DI de bază vs UDI-DI/PI, EUDAMED)

MDR UE introduce un strat pe care multe echipe FDA-first îl subestimează: UDI-DI de bază.

În conformitate cu MDR UE, identificatorii UDI se încadrează în două categorii distincte:

• UDI-DI de bază

• Utilizat pentru documentația de reglementare și înregistrarea EUDAMED

• Referințe în certificate, declarații de conformitate și fișiere tehnice

• Nu este imprimat pe etichetă

• UDI-DI și UDI-PI

• Apare pe ambalajul dispozitivului

• Codat în portatorul de coduri de bare

De ce contează:
Confuzia UDI-DI de bază cu eticheta UDI-DI este o eroare comună și evitabilă de conformitate care poate forța re-etichetarea și prelucrarea documentației.

China NMPA UDI Cerințe de etichetare (Data de fabricație și fluxul de lucru al bazei de date)

Sistemul UDI din China se extinde rapid și pune un accent puternic pe pregătirea etichetelor în timpul verificărilor de conformitate.

O diferență remarcabilă este explicită și practică:

China se așteaptă adesea ca data de fabricație să fie vizibilă pe etichetă, formatată numeric și inclusiv ziua (AAAA-MM-DD).

Pentru producătorii obișnuiți cu etichetele în stilul american, această cerință unică poate declanșa redisegnări imediate ale șablonului.

Inspecţiile de reglementare din China tind să se concentreze foarte mult pe ceea ce este tipărit fizic, nu doar pe ceea ce există în bazele de date.

Erori comune de etichetare UDI a dispozitivelor medicale care provoacă erori de conformitate

Formatarea datelor și integritatea datelor pe toate piețele

Pe hârtie, alinierea globală pare simplă: adoptați un format de dată numerică.

În producție, manipularea datei este locul în care apar multe eșecuri de etichetare:

• Sistemele ERP și MES stochează datele diferit

• Setările regionale influențează formatarea

Operatorii interpretează datele în mod inconsistent

• Şabloanele se deplasează pe site-uri și pachete de contract

Cea mai bună practică: tratați formatarea datei ca o regulă de sistem validată, nu ca un câmp de text liber.

Sistemul dvs. de etichetare ar trebui să:

• Extrage date ca obiecte date reale din ERP/MES

• Detectarea pieței de destinație prin intermediul metadatelor de comandă sau SKU

• Datele de renderizare în conformitate cu regulile pieței (de exemplu, YYY-MM-DD pentru China)

• Blocați imprimarea dacă lipsesc câmpurile de dată necesare

• Jurnal de transformari de sursă la data imprimată pentru auditabilitate

Cerința Chinei de date de producție vizibile face ca fluxurile de lucru introduse de operator sau numai lunare să fie deosebit de riscante.

Coduri de bare UDI 1D vs 2D (GS1 DataMatrix și restricții de spațiu)

Majoritatea cadrelor UDI permit atât transportori 1D, cât și 2D. Din punct de vedere operațional, tendința este clară: DataMatrix 2D este din ce în ce mai preferată, în special pentru ambalajele medicale mici.

- De ce nu?

• Eficiența spațială

• Densitate de date mai mare

• Mai bună rezistență la scanare

Dacă etichetați:

• cutii mici

• pungi

• flacoane

• catetere

• accesorii pentru implant

2D devine adesea singura modalitate practică de a codifica DI și PI menținând în același timp legibilitatea.

Nuanța Chinei: dincolo de standardele globale, ecosistemul Chinei include mai multe standarde de emitere și compilare. Procesele de tipărire și verificare trebuie să gestioneze variația fără a recurge la hackuri de șablon.

UDI-DI de bază vs. UDI-DI de etichetă (o eroare comună a UE în domeniul MDR)

Această distincție previne prelucrarea scumpă:

UDI-DI de bază

• Utilizat pentru documentația de reglementare și EUDAMED

• Referințe în certificate și fișiere tehnice

• Nu trebuie să apară pe etichete sau coduri de bare

Etichetă UDI-DI (+ UDI-PI)

• Imprimați pe etichetele și ambalajele dispozitivelor

• Capturat de scanere în câmp

Strategie de control practică:
Mențineți un tabel de cartografiere controlat care leagă:

• Familia de produse → UDI-DI de bază

• Fiecare variantă → Etichetă UDI-DI

• Niveluri de ambalare → UDI-DI aplicabile

• Schimbarea declanșatorilor → Noile reguli de bază pentru atribuirea UDI-DI

Etichete multilingve și simboluri ISO 15223-1

În UE, cerințele privind limba și simbolurile devin adesea mai grele decât codul de bare în sine.

Odată ce sunt necesare mai multe limbi din statele membre, etichetele devin provocări de aspect care implică:

• Fonturi și diacritice Unicode

• Reguli de ambalare și truncare a liniei

• Consistența simbolului

• Citibilitate la dimensiuni mici

Capacitatea imprimantei devine parte a managementului riscurilor de conformitate:

• Suport pentru fonturi Unicode

• Imprimare de înaltă rezoluție pentru text mic

• ieșire stabilă în schimburi și situri

Tabelul de comparație FDA vs EU MDR vs NMPA UDI

Cum să construiți un sistem de etichetare a dispozitivelor medicale

Şabloane modulare de etichetă pentru conformitatea globală cu UDI

Şabloanele statice specifice ţării creează o complexitate exponenţială.

O abordare mai rezistentă utilizează șabloane principale cu logică bazată pe reguli:

Elemente constante

• Branding-ul

• Identificatori de bază

• Plasarea simbolului

Elemente variabile

• Blocuri lingvistice

• Text de reglementare specific pieței

• Vizibilitatea datei de fabricație

• Avertismente specifice regiunii

Regulile

• Dacă destinația = China → necesită data de fabricație

• Dacă destinația = UE → încărcați setul de limbă corect; păstrați UDI-DI de bază fără etichetă

• Dacă destinația = SUA → asigurarea prezenței și citibilității UDI

Acest lucru schimbă etichetarea de la redesign la configurare.

De ce DPI-ul imprimantei contează pentru codurile de bare UDI și microtextul

Codurile 2D de înaltă densitate și microtextul necesită stabilitate de imprimare.

300 DPI funcționează pentru etichete standard

600 DPI devine valoros pentru:

• etichete mici

• sarcini utile dense DataMatrix

• microtext multilingv

Scenariul A: Precizie 2D pentru microetichete HPRT Grand

Imprimanta de etichete cu transfer termic HPRT Grand este concepută pentru medii de etichetare medicală în camere curate și în format mic, unde claritatea DataMatrix, precizia pozițională și stabilitatea imprimării sunt critice.

Grand combină mecanică de calitate industrială cu ieșire de înaltă rezoluție, făcându-l bine potrivit pentru coduri de bare 2D UDI dense și microtext pe etichetele mici ale dispozitivelor medicale.

Principalele puncte importante:

• Rezoluție opțională de 600 DPI pentru DataMatrix 2D densă și microtext în cazul în care citibilitatea și fiabilitatea scanării nu sunt negociabile

• Stabil, ieșire de clasă industrială pentru toleranțe strânse, ajutând la reducerea eșecurilor de scanare și prelucrarea în aval

• Suport pentru comenzi de imprimantă multilingvă (ZPL / EPL / TSPL) pentru integrarea mai ușoară a sistemului și standardizarea multi-site

• Acoperire flexibilă a lățimii etichetelor, inclusiv suport pentru etichete foarte mici (înălțime minimă a etichetelor până la 3 mm), ideal pentru ambalaje medicale la nivel unitar

• Senzori de detectare și poziționare încorporați care ajută la prevenirea greșelilor de tipărire și la îmbunătățirea preciziei etichetării în mediile de producție reglementate

Scenariul B: Imprimare de linie cu volum mare HPRT Bingo

Imprimanta industriala de coduri de bare HPRT Bingo este optimizata pentru stabilitatea liniei de productie in schimburi si operatori.

Principalele puncte importante:

• Dezvoltare ridicată, stabilitate cu mai multe schimbări

• Opțional 600 DPI pentru fluxuri de lucru 2D dense

• Compatibilitate cu limbile comune de imprimantă

• Utilizabilitate gata pentru fabrica

• RFID UHF opțional pentru trasabilitate viitoare

Verificarea UDI înainte de lansare (imprimare) → Scan → Confirmă)

Cea mai ieftină greșeală este cea prinsă imediat.

Fluxurile de lucru eficiente verifică:

• Câmpuri obligatorii (de exemplu, data de fabricare pentru China)

• Performanță de scanare în condiții reale

• Rezultatele înregistrate pentru trasabilitate

Asocierea imprimantelor cu scannere sau PDA ajuta la blocarea etichetelor neconforme inainte de expediere.

Reetichetarea dispozitivelor medicale de ultimă mile folosind PDA-uri industriale

Hub-urile regionale descoperă adesea că etichetele primite nu sunt conforme la nivel local.

Un flux de lucru controlat al ultimei mile include:

• Scanarea UDI-ului original

• Obținerea conținutului etichetelor localizate

• Imprimarea etichetelor conforme

• Scanarea din nou pentru a confirma citibilitatea

• Înregistrarea cine, când și unde pentru urmările de audit

Acest lucru transformă reietichetarea de la risc într-un proces controlat.

Întrebări frecvente Cerințe globale de etichetare UDI pentru dispozitive medicale

Poate fi folosit același cod de bare UDI pentru FDA, EU MDR și NMPA?
Adesea da la nivelul DI, dar conținutul etichetei și cerințele bazei de date diferă. UDI-DI de bază rămâne documentare numai în conformitate cu MDR UE.

Este necesară o imprimantă de 600 DPI pentru etichetarea UDI?
Pentru ambalaje mici și coduri 2D de înaltă densitate, 600 DPI îmbunătățește adesea fiabilitatea scanării și reduce prelucrarea.

Ce se întâmplă dacă o etichetă UDI NMPA din China lipsește data de fabricație?
Aceasta creează o expunere imediată la conformitate și poate declanșa întârzieri în expediere sau acțiuni corective.

Concluzie: Agilitatea este noul standard pentru conformitatea globală cu UDI

Cerințele UDI vor continua să se extindă la nivel global.

Programele de etichetare rezistente împărtășesc trei trăsături:

• Şabloane bazate pe reguli în loc de răspândire de la țară la țară

• Hardware capabil de ieșire 2D și microtext consistente

• Verificare cu buclă închisă care blochează imprimările neconforme

Următorii pași pentru etichetarea globală UDI

Discutați cu specialiștii noștri: Mapiați piețele țintă într-o configurație practică - rezoluția imprimantei, verificarea scannerului / PDA și logica șablonului - astfel încât să puteți extinde conformitatea fără a extinde haosul.